金融投资报记者 刘庆华

11月6日，康弘药业（002773）发布公告，公司收到国家药监局核发的伊布替尼胶囊药品注册证书。该品种为化学药品4类仿制药，获批视同通过一致性评价，规格140mg，标志着公司正式在BTK抑制剂赛道落下一子，进一步完善抗肿瘤产品布局。

伊布替尼是全球首款上市的口服BTK小分子抑制剂，通过阻断B细胞受体信号通路抑制肿瘤增殖，是B细胞类血液肿瘤的核心靶向药。本次获批适应症包含套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症，是临床指南推荐的主流治疗方案，国内血液瘤市场需求稳定。

作为以眼科药物为传统优势赛道的药企，康弘药业近年持续向外拓展化药管线，在神经、心血管、抗肿瘤方向持续投入研发。从经营基本面看，2025年公司实现营业收入45.85亿元，同比增长2.98%；归母净利润11.63亿元，同比下降2.37%。2026年前三季度，公司营收31.72亿元，同比下滑12.48%；归母净利润7.84亿元，同比下滑24.09%，业绩承压背景下，管线扩容成为公司寻找新增量的重要方向。伊布替尼胶囊的落地，是公司在血液肿瘤领域的重要管线补充，为后续肿瘤板块商业化奠定基础。

不过赛道竞争格局已经趋于拥挤。除原研产品外，国内已有多家药企的伊布替尼仿制药先后获批上市，同时泽布替尼等新一代BTK创新药凭借疗效、安全性优势持续抢占市场份额，叠加医保、集采政策带来的价格压力，品种放量难度不小。

业内分析指出，本次获批属于仿制药管线的常规兑现，并非突破性创新品种，短期难以给公司带来显著业绩增量。后续产品能否实现销售放量，将取决于渠道准入、医院进院、商业化推广能力以及后续集采竞价结果。

康弘药业也提示风险，药品上市后的销售会受到医保政策、市场竞争、医生用药选择等多重因素影响，销售业绩存在不确定性。公司将按计划推进该产品的生产、上市和市场推广工作。

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