为了促进药品研发创新，加快具有明显临床价值的药品上市速度，我国不断探索药品审评审批制度改革。其中，优先审评审批程序为特定情况下的药品或疫苗等产品的上市提供了路径。

适用范围

药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗；

纳入突破性治疗药物程序的药品；

符合附条件批准的药品；

国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

以上除了突破性治疗和附条件批准的药品，其他4种情形都需要符合指定的条件并经有关部门认定后才能适用优先审评审批程序。

工作程序

申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通交流。

申报与提出申请。经沟通交流确认后，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，通过药审中心网站提出申请，并提交相关支持性资料。

审核。药审中心对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈给申请人。拟纳入优先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。对于被列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的在境外上市但在境内未上市的罕见病药品，药审中心受理后直接纳入优先审评审批程序，不再对外公示。

公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示，公示5日内无异议的即被正式纳入。

典型案例

2020年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市有助于提高经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为此类患者提供了新的用药选择。国家药品监督管理局要求，药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成正在开展的临床研究。

文：沈阳药科大学工商管理学院副院长 田丽娟

编辑：吴刚 李诗尧

校对：马杨

审核：管仲瑶 徐秉楠

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