就在最近
南京生物医药产业
特别是创新药领域
不断传来好消息！
一大批创新成果
频频涌现！
在南京生物医药谷
半个月内有两款一类新药获批上市
在玄武区
一款一类新药获得国家药品监督管理局
临床试验许可
最快9月就将启动一期临床试验
在江宁高新区
一款南京产新药获批上市
填补国产重组人凝血因子Ⅶa空白
……
半个月内
两款一类新药获批上市！
7月18日
南京生物医药谷园区企业征祥医药
自主研发的一类新药
济可舒（玛硒洛沙韦片）
获国家药品监督管理局批准上市
用于治疗成人单纯性流感
这是半个月内
南京生物医药谷园区企业
成功上市的第二款一类新药
7月3日
先声药业宣布
一类新药恩泽舒获批上市
恩泽舒也是我国首个取得
铂耐药卵巢癌全人群适应证的
靶向药
此次获批上市的济可舒，从立项到获批上市仅用时6年，这样的速度令业界瞩目，但其研发过程并非坦途。2018年，全球首个新机制抗流感药玛巴洛沙韦在日、美获批，结束该领域20多年的沉寂。征祥医药于2019年立项，凭借药物分子设计方面的专业能力，成功突破玛巴洛沙韦的专利壁垒，开启自主创新征程。
征祥医药研发人员介绍，和传统抗流感药物相比，济可舒最大的特点是全疗程仅需口服一次，极大地提升了患者用药的依从性及便利性，尤其是对于儿童和高风险人群更为友好。此外，济可舒的安全性较传统抗流感药物有了显著提升，临床数据显示，其呕吐、腹泻等不良反应仅为0.3%，显著低于同类产品。
目前
该药已开始进行量产
将于今年流感季来临前实现市场化供应
和征祥医药不同
先声药业自主研发的恩泽舒
从立项到获批上市历时17年
先声药业旗下创新药子公司先声再明董事长唐任宏博士介绍，卵巢癌是妇科癌症中最凶险的恶性肿瘤，恩泽舒作为新一代针对血管内皮生长因子（VEGF）靶点的抗血管靶向药，通过减少肿瘤血管生成，达到减少对肿瘤营养供应的目的，从某种意义上说是“饿死”肿瘤。该款药物将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。
截至目前，南京生物医药谷上市药品总数达405款，其中一类新药6款。南京生物医药谷相关负责人表示，当下，园区各企业在研一类新药超过200款，园区上下将全方位、全流程服务新药管线推进，助力更多一类新药获批上市。
除了南京生物医药谷
南京其他板块生物医药产业
发展也如火如荼
南京产新药+1+1……
牛皮癣患者有了新选择！
最快9月启动一期临床试验
近日
南京韦尔优众医药有限公司
（以下简称“韦尔优众”）研发的
银屑病创新药WEYZ-1乳膏
获得国家药监局临床试验许可
在银屑病领域
30多年来
全球除2019年中国本维莫德上市以外
无其他外用创新药
WEYZ-1的出现有望打破僵局
为患者提供更安全、便捷的治疗选择
“第一组健康志愿者招募计划如何？”近日，在南京韦尔优众医药有限公司（以下简称“韦尔优众”），运营经理林晓宁刚结束与临床CRO（合同研究组织）对接人的通话，语气颇为兴奋，“最快9月，WEYZ-1乳膏项目一期临床试验就能启动了！”
时间回到2012年，WEYZ-1乳膏创始人、医学博士陈敏赴医学院进修，在实验室内发现了WEYZ-1新药关键技术。据了解，目前中国银屑病患者约700万人，临床治疗方案包括口服药、生物制剂以及小分子靶向药，均存在不同程度的局限性，而WEYZ-1通过特异性靶向PCSK9等关键蛋白，能够阻断银屑病关键炎症通路，从机制上缓解银屑病病理进程。
陈敏进修结束后，在中国医学科学院皮肤病研究所担任主任医师，带领团队持续开展研发工作。“2020年前后，当时我跟陈敏博士在同一个园区工作，交流后，大家有了把技术转化落地的想法。”林晓宁回忆，当时，恰逢南京市开展高层次创新创业人才项目竞赛，陈敏与林晓宁组团参加了项目路演，最终评分在“创新药”组别位列第一。大赛结束后，2020年，韦尔优众这一医药界“种子选手”正式落户玄武区徐庄高新区。
据了解，获批临床试验许可后，韦尔优众将有序推进WEYZ-1临床试验工作。根据计划，一期临床试验将评估新药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，确定安全有效的给药剂量范围；随后进行的二期和三期临床试验，将在银屑病患者中验证新药的疗效和安全性。
填补国产重组人凝血因子Ⅶa空白
南京产新药再+1
近日
南京江宁高新区企业
正大天晴药业集团
南京顺欣制药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品注册证书》
批准该公司开发的
注射用重组人凝血因子Ⅶa N01
（商品名：安启新®）上市
用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。
据了解
这是首个获批上市的
国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品
为抑制物阳性血友病患者
这类特殊人群的出血治疗带来更多选择
据了解，安启新®是唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的国产重组人凝血因子Ⅶa，其获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。
重组人凝血因子Ⅶa结构复杂，降解和氧化位点较多，杂质种类较多，生产制备工艺难度大。正大天晴药学团队创新性地开发了具有自主知识产权的细胞培养、分离纯化和制剂处方工艺，获得了两项原创专利，并成功进行多批次商业化生产放大，产品生产工艺稳健。
安启新®获批后，正大天晴南京顺欣制药有限公司第一时间投入生产，开启全链条高效协同模式，研发、生产、质量、市场等相关部门高效协同，近日完成首批发货，正式开启全国商业化供货，填补了我国国产重组人凝血因子Ⅶa的空白。
除重组人凝血因子Ⅶa外，正大天晴此前已成功开发并上市了注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉®）。未来，通过安恒吉®与安启新®的组合治疗方案，公司将构建更完善的血友病治疗产品矩阵，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，显著提升患者生活质量，惠及更多血友病患者群体及其家庭。
接下来
南京将一如既往做好服务
期待南京生物医药企业
攻克更多关键核心技术
推动成果加速转化
为人们的健康福祉
贡献更多南京力量
图文来源：南京日报南报网综合南京日报/紫金山新闻记者 李都 张希 邓露洁 夏雪晴；通讯员 钱钰玲；玄武发布；江宁发布；南京江北新区；正大天晴药业集团编辑：陈岑 吴丽莉校对：顾敏依责编：朱凯
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