川报观察记者  石小宏

2月20日，记者从四川省人民医院了解到，由四川省人民医院副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚，经过艰苦奋战、反复探索，成功研制出针对新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒。

新冠肺炎对人群普遍易感，以发热、乏力、干咳为主要表现，部分患者呼吸困难，其它症状还包括有鼻塞流涕、头痛、肌痛、喉痛、腹泻等。新冠肺炎患者胸部CT影像学显示有病毒特异性改变，早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。患者发病早期外周血白细胞总数正常或减低，淋巴细胞计数减少，部分患者出现肝酶、肌酶和肌红蛋白增高，部分危重者见肌钙蛋白增高。多数患者C反应蛋白（CRP）和血沉升高，降钙素原正常。严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少。新冠肺炎的确诊目前主要依据从病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或粪便等查出新冠病毒的核酸。

杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒，主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控，已成功完成1001例临床样本检测（288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性）。288阳性样本，该试剂盒检出271例，临床灵敏度94.1%； 713例阴性，该试剂盒检测结果均为阴性，临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。

临床证据显示，新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在，这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长，不利于大规模的筛查。为此，杨正林团队和迈克生物股份有限公司，根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理，迅速开展研究，通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原，建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。这两种方法只需少量的血液样本即可进行快速检测，可以用于疑似病例中核酸检测为阴性的病人的诊断，同时也可以部分反映确诊病人的免疫情况。

其中，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），已完成787例临床样本的检测（包括52例阳性样本和735例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为80.8%（42/52），阴性检出率（特异性）为98.5%（724/735）。

新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），已完成387例临床样本的检测（包括37例阳性样本和350例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为86.5%（32/37），阴性检出率（特异性）为99.7%（349/350）。

据了解，  目前，这两个试剂盒都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测，大大缩短样本周转时间，而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点，无需昂贵的专业设备，试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便，适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测，25分钟即可出结果，每小时达600测试，最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险，适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。

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