今年上半年，国家药监局共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个；我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，创历史同期新高。从全球首款实体瘤CAR-T细胞药获批上市，到创新药海外授权交易额创历史同期新高，中国创新药正在迎来新的发展阶段。

中国创新药加速“出海”

从单品输出迈向体系化创新

数据显示，截至6月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个。从“跟跑”到“并跑”，从单个产品走向全产业链能力，中国创新药正在加速走向世界。

全球首款实体瘤CAR-T细胞药上市

2026年6月，由我国医药企业自主研发的首款用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品正式获国家药监局批准上市，适应症为复发难治性晚期胃癌。


在此之前，全球已有十几款CAR-T产品上市，但主要针对白血病、淋巴瘤等血液肿瘤，占人体肿瘤的90%以上的实体瘤，临床需求庞大，却长期缺乏有效的CAR-T治疗手段。如今，这一领域实现突破。

记者了解到，全球首款实体瘤CAR-T细胞药在上海金山区科济药业CAR-T生产基地诞生。区别于普通化疗、针剂，CAR-T是一种个性化活细胞疗法。简单来讲，就是提取患者自体免疫T细胞，利用基因工程加装靶向识别“导航”。改造后的细胞回输体内，精准清除实体肿瘤，同时自带免疫记忆，长久抑制复发，也是目前全球唯一获批攻克胃癌等实体瘤的细胞疗法。

从开始研究到产品上市，这家药企用了大约16年。目前，该产品制备成功率达到98%以上，已有64家医院完成备案。除国内患者外，还有海外患者来到中国接受相关治疗。

从实验室到生产线

创新药全链条能力加速形成

一款创新药从实验室走向市场，既需要源头创新，也需要规模化、低成本的生产制造能力。


如今，人工智能已经深度嵌入药物研发流程。在上海神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，从靶点发现、分子设计到活性预测、毒理评估，AI正在帮助研发人员降低试错成本。

企业研发人员介绍，以往生成1000个小分子需要大约10天，如今借助AI辅助药物设计平台，只需约2分钟，筛选效率提高近30倍。

如果说实验室的创新是新药诞生的源头，那么规模化、低成本的生产制造，就是创新药惠及患者的“最后一公里”。

在一家药企的生产车间，6台万升级大型生物反应器正在运行。过去，抗体类生物药的万升级生产技术和核心设备长期被海外垄断。如今，这里的培养基、填料等核心设备耗材整体国产化率已超过90%。

不仅是生产设备，生物药生产过程中的关键耗材也在加速实现自主化。过去高度依赖进口的多孔功能微球，如今自主研发后成本仅为进口产品的十分之一；企业自主研发的病毒过滤膜，也将相关应用成本降低了一半以上。

从研发到生产，从关键设备到核心耗材，一条更加完整、自主可控的创新药产业链正在形成。

从“产品出海”到“能力出海”

产业体系不断成熟，也正在改变中国创新药进入全球市场的方式。


今年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，已达到2025年全年总额的80%，创下历史同期新高。

从品种上看，中国创新药对外授权交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个主流治疗领域，受让企业来自美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。

变化的不只是交易金额，更是合作模式。过去，中国创新药更多以单个产品授权的方式进入海外市场；如今，合作正在从单一产品授权，向联合研发、临床价值共享等更深层次迈进。

今年7月初，我国一家医药企业自主研发的慢阻肺创新药，以19亿美元总额将海外权益授权给跨国药企，创下近三年中国呼吸领域单个产品交易额之最。

此外，今年5月达成的一笔105亿美元战略合作，覆盖12个前沿肿瘤早期创新项目，由中美欧联合开发、全球利润共享、权益对等分配。中国企业全程参与研发决策、临床设计和商业化运营。

从全球创新的“跟随者”

到并肩同行的“共建者”

一款创新药的海外授权，不再只是单个产品获得国际市场认可，更是对中国医药研发、生产和商业化能力的一次综合检验。从靶点发现、分子优化，到递送技术、工业化生产，再到国际质量认证，中国创新药全链条自主可控的产业体系正在逐步成型。

对于中国医药企业而言，这也意味着参与全球创新的方式正在发生变化。过去是“卖产品、收首付款”，如今则是凭借源头创新能力、临床数据和完整产业链，与全球顶尖药企开展更加平等地合作。

正如业内人士所说，中国创新药正在从全球创新的“跟随者”，走向可以与全球顶尖药企并肩同行的“共建者”。

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