金融投资报记者 刘庆华
10月20日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”，代码688319）发布公告，公司收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床研究总结报告，这款1.1类创新疫苗取得关键性临床成果，成为抗感染疫苗赛道的标志性突破。
该疫苗主要用于预防骨科闭合性骨折术后金黄色葡萄球菌感染。金黄色葡萄球菌俗称 “超级细菌”，极易产生抗生素耐药性，骨科术后一旦发生感染，会引发骨髓炎、脓毒血症等严重并发症，临床治疗难度大、患者负担重。长期以来，全球尚无针对该适应症的疫苗获批上市。
重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，以北京积水潭医院为组长研究单位，在全国66家临床中心同步开展。根据公告，Ⅲ期临床数据显示，这款疫苗保护效力达到73.25%，超过预设60% 的目标值，安全性结果达标，不良反应以轻中度局部反应为主，整体耐受性良好。
在拿到完整Ⅲ期临床总结报告后，根据国家关于药品注册管理的相关规定，重组金葡菌疫苗需完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后可进行注册申请。若顺利获批，该产品将成为全球首款上市的金葡菌疫苗，填补临床空白。券商测算，仅骨科闭合性骨折这一适应症，国内市场空间就接近10亿元。
对于欧林生物而言，金葡菌疫苗是公司管线中颇具想象空间的重磅品种。作为科创板疫苗企业，公司此前以破伤风疫苗为核心营收来源，这款原创创新疫苗一旦商业化落地，将打开全新增长曲线，改变企业收入结构。
需要注意的是，疫苗仍需要经过注册审评等环节，NDA申报、药品审批流程存在不确定性，商业化落地时间、市场实际渗透率仍存在变数。本次临床进展仅为研发阶段性成果，暂不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
欧林生物公告
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