最近

“成都造”创新药很“忙”

新进展不断传来

百利天恒自主研发的创新药

成为全球首个在非小细胞肺癌治疗中

达到主要终点的

双抗ADC药物III期临床研究

康弘生物自主研发的1类生物创新药

朗沐眼用注射液获批落地圭亚那

凌泰氪生物自主研发的小核酸药物

获得中美双报双批

全球首个

“成都造”创新药

又一Ⅲ期临床研究达到主要终点

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估，在预设期中分析顺利达到无进展生存期（PFS）主要研究终点，总生存期（OS）也观察到获益趋势。

这是伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的Ⅲ期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。该临床试验针对既往经EGFR‑TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，对比伦康依隆妥单抗与含铂化疗的有效性与安全性。

据了解，伦康依隆妥单抗/宜泽康®是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。 截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就该创新药开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

在美国，企业携手战略合作伙伴百时美施贵宝，同步推进多项全球临床试验，涵盖一线晚期三阴性乳腺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项临床试验，其中EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验已获得FDA突破性疗法认定。

在国内，百利天恒聚焦伦康依隆妥单抗/宜泽康®推进15项关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2026年6月、7月，该药物先后获批鼻咽癌、食管鳞癌适应症，实现商业化落地。

出海忙

成都这款眼用注射液

获批落地圭亚那

8月19日，成都康弘药业发布公告，公司全资子公司康弘生物近日收到圭亚那政府食品药品监督管理局签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书/上市许可。

朗沐眼用注射液是康弘生物自主研发的1类生物创新药，已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。此次注册证书的获得标志着朗沐正式进入圭亚那市场。

作为一款成都造创新药，该产品是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的原创Ⅰ类生物新药，也是“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项成果，于2014年3月率先在中国上市，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。上市11年来，康柏西普凭借疗效和性价比优势，稳居国内抗VEGF药物市场前列。

中美双报双批

这款小核酸药临床开发工作

正加速推进

近日，成都凌泰氪生物技术有限公司（以下简称“凌泰氪生物”）宣布，其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010（长效小核酸涂抹剂型）正式获得中国国家药品监督管理局签发的1.1类新药临床试验批件，适应症为雄激素性脱发。

这是LT-010涂抹剂继今年6月获美国FDA临床试验许可后，取得的又一关键里程碑，该药物由此成为全球极少数同时获批中美两国临床的透皮给药小核酸药物。

雄激素性脱发是最常见的进行性脱发疾病，全球患者数以亿计，临床长期缺乏兼具高效、安全与良好依从性的治疗手段。依托凌泰氪生物自主研发的小核酸透皮递送平台，LT-010可实现药物经皮肤直接作用于毛囊靶点，几乎不进入全身血液循环。

此前，LT-010相关核心技术已在第83届美国研究皮肤病学会年会上以口头报告形式发布，获得国际领域专家关注。此次随着中美两国临床试验批件相继落地，凌泰氪生物正加速推进LT-010的临床开发工作。

核酸药物是当前生物医药领域的前沿方向之一，成立于2021年的凌泰氪生物是国内率先将长链非编码RNA（lncRNA）作为功能性元件应用于核酸药物递送系统开发的企业。今年6月，凌泰氪生物连续完成了A轮及A+轮融资。

为成都企业点赞

综合 金温江 成都日报锦观新闻

成都医学城 成都天府国际生物城

编辑 文思瑶

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