封面新闻记者 张馨心 海报设计 郭可馨
“临床研究是国家医学科技创新体系的关键一环，它所产生的科学证据的质和量决定了临床实践指南、生物医药产品乃至卫生政策的创新和发展水平。”
今年全国两会期间，全国政协委员、中国工程院院士乔杰在接受封面新闻记者专访时表示，我国临床研究规模不断扩大，质量逐步提升。目前我国在临床研究项目总数已超过20万项，每年发表医学论文总数位居世界第一。但她也坦言，目前临床转化能力不足、能够真正改变国际诊疗指南的研究成果较少等问题仍然存在。
对此，她呼吁，设立临床研究方法学国家级重点实验室，通过发展临床研究新理论与新方法，推动人工智能赋能临床研究等方面，尽快形成医学创新的国家战略科技力量。
我国临床研究规模、质量逐步提升
乔杰介绍，近年来我国十分重视临床研究体系建设。2024年国家卫生健康委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2025年国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为临床研究规范发展提供了重要保障。
她介绍，目前我国在研临床研究项目总数已超过20万项，每年发表医学论文总数位居世界第一，自主研发的创新药物和医疗器械数量持续增长。特别是2025年，中国医药产业创新能力和国际地位明显提升，医药进出口总额突破2000亿美元，创新药获批数量和对外授权总额均创历史新高，中国已成为全球第二大新药策源地。
她认为，我国临床研究不仅规模不断扩大，质量也在逐步提升。国际多中心临床试验的数据开始获得国际主流监管机构认可，在方法学、真实世界研究以及数字化临床研究等领域逐渐形成具有影响力的“中国方案”。与此同时，中国正深度参与国际规则制定，推动医药产业从“产品出海”向“标准和体系出海”转变，为全球医药健康事业贡献力量。
临床证据生产和监管体系仍待完善
在看到成绩的同时，乔杰也指出，我国卫生健康领域高价值、高质量、高水平的创新仍然不足。
在她看来，这种差距主要体现在多个方面：基础创新活跃，但临床转化能力仍显不足；临床研究项目数量众多，但能够真正改变国际诊疗指南的研究成果仍然较少；从事临床研究的医生越来越多，但具备系统研究能力的临床科学家仍然相对缺乏。
“相关研究显示，国际医学诊疗指南引用我国学者研究成果的比例不足5%。与此同时，在研项目中约15%的研究缺乏继续开展的价值，约60%的研究存在一定问题。”
她认为，这些问题的背后，一方面是指导临床研究的理论和方法学在我国发展相对滞后，另一方面是医疗机构开展高水平临床研究所需的技术支撑体系和监管体系仍不够健全。此外，既具临床经验又掌握科学研究方法的医师科学家数量奇缺。
“临床证据生产和监管体系的不完善，让我们更加清醒地认识到一流临床研究的重要性。”她表示，如果没有高质量的临床研究，我国在关系民生的医疗卫生领域将难以全面超越国际先进水平，生物医药产业的发展也会受到制约。
设立临床研究方法学国家级重点实验室
如何推动我国医药领域从“跟随”走向“引领”？乔杰认为，关键在于加强顶层设计。在她看来，我国临床研究需要实现多方面转变：在标准体系方面，从“中国标准”逐步迈向“全球共识”；在数据质量与治理方面，从“数据可用”迈向“全球可信”；在合规与监管科学方面，从“被动应对”转向“主动对话”。其中，方法学创新是推动整体提升的关键。
她建议，由国家有关部门牵头设立临床研究方法学国家级重点实验室，组织专家力量，及早布局，尽快形成医学创新的国家战略科技力量。该平台将重点推进五方面工作：研究和发展临床研究新理论与新方法；完善临床研究创新与质量保障的政策、措施与标准；推动人工智能赋能临床研究，建设国际领先的数智化临床研究技术平台；打造国家级转化医学与临床研究样板基地；发展临床研究方法学学科，建立复合型人才培养体系，培养临床研究领军人才。
“我国临床医学研究团队有基础、有能力，也有信心承担这样的任务。”乔杰表示，通过国家级平台建设，可以形成临床研究“国家队”矩阵，在不同专科领域协同创新，推动我国临床研究能力整体提升。
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