近日

一批“成都造”创新药

再传新进展

全球首个！

这一创新药正式进入临床阶段

近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布其全球首创的iPSC来源通用型多系统萎缩（Multiple System Atrophy，MSA）细胞治疗产品NouvNeu004注射液，顺利完成首例患者入组。这标志着全球首个针对MSA的iPSC来源通用型细胞治疗产品正式进入临床阶段，为该“无药可医”的罕见神经退行性疾病带来了全新的治疗希望。

多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，其病理核心在于α-突触核蛋白在寡突胶质细胞中异常聚集，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，进而逐步损害多个关键脑区。这一独特的病理机制使得常规神经疾病治疗策略收效甚微。

目前，全球范围内尚无能够延缓或阻止MSA疾病进展的特异性疗法，患者确诊后通常面临6至10年的严峻生存期，临床需求远未被满足。

▲睿健医药

NouvNeu004注射液是睿健医药完全自主开发的Ⅰ类生物制品，采用创新的“神经营养+神经重建”复合治疗策略：一方面通过化学诱导实现高纯度、特定亚型的神经细胞重建与功能优化；另一方面旨在移植后为病灶区域提供关键营养支持，并诱导细胞在微环境中分化为功能神经细胞，以实现系统性的神经修复。

该产品的I-III期全周期临床试验申请已于2025年10月23日获得中国NMPA批准。随后，美国FDA也授予其特殊豁免资格，并批准了针对MSA的国际Ⅰ期临床试验，成功实现了“中美双报双批”，为其全球同步开发奠定了坚实基础。2025年12月初，研究中心已全面启动患者招募、筛选、入组、给药等工作。

“成都造”FDA获批上市

近日，成都高新区医药健康企业，健进制药有限公司（简称“健进制药”）宣布其自主研发的亚硒酸注射液（Selenious Acid Injection），获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准上市，并取得美国市场180天独占期资格。该产品适用于需要肠外营养供给的成人与儿科患者，当口服或肠内营养供给无法实施或不足时，本品可作为肠外营养液中的硒来源使用。

数据显示，2025年亚硒酸注射液的美国市场规模约4700万美元。目前在中国市场尚无该品种获批。据介绍，这是中国药企在全球市场首次获批该产品。

同时，作为该产品在美国市场首批提交并获批包含专利第四段声明（Paragraph IV）的 ANDA 申请人之一，健进制药还具备了亚硒酸注射液大包装规格在美国市场180天共享独占期的资格。亚硒酸注射液将进一步满足更多种临床用药需求，充分发挥其治疗价值。

据悉，健进制药成立于2006年，专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化，自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，是国家级高新技术企业，国家专精特新“小巨人”企业，四川省专精特新企业。截至目前，健进制药自主研发产品已连续十多年出口直销美国，目前已从FDA获得超60个产品上市批文，多个产品占据美国市场的20%以上，最高达到40%。

来源：成都高新区生物产业局

编辑 母晓岚

【未经授权，严禁转载！联系电话028-86968276】