川观智库研究员 黄爱林

当机器人拿起手术刀，当CT机学会"思考"，人工智能正以前所未有的速度重塑医疗健康行业。中国信通院最新发布的《智能化医疗装备产业蓝皮书——人工智能篇（2025年）》（以下简称“报告”）指出，我国人工智能医疗装备已进入高速发展的黄金期，但在数据、技术、审批、商业化等关键环节仍面临不小挑战。

报告将人工智能医疗装备定义为：通过赋予医疗装备感知、分析、决策的能力，实现从传统精密工具向智能伙伴转变的新型医疗系统。其形态主要分为两类：一是人工智能技术与医疗装备融合的软硬件一体化系统，如手术机器人等；二是独立的软件系统。可部署于电脑终端或云端，专门用于处理、分析医疗数据，实现病灶自动勾画、疾病风险预测等功能。

技术创新正推动人工智能医疗装备向精准化、智能化、高效化方向迭代。一方面，多模态数据融合技术成为行业关键突破点，AI可同步整合分析CT、MRI影像和心电图、病历文本，构建立体化诊断模型；另一方面，算法模型发展路径实现优化，从“大模型与小模型并行发展”向“大模型与小模型协同发展”转变，其中大模型擅长全局理解和整合，小模型精于局部特征提取与精准研判，二者结合提升诊疗决策的精度与效率

与此同时，全球人工智能医疗装备市场正进入快速扩张期。报告指出，美国目前占据全球人工智能医疗装备市场的主导地位。以美国直觉外科公司的“达芬奇”手术机器人为例，其全球市场占有率超过80%；截至2025年7月，美国食品药品监督管理局已批准超1200种相关产品上市。2024年，欧盟在全球人工智能医疗装备市场中的占比约25%；日本则聚焦人口老龄化带来的医疗需求，预计到2030年其国内市场规模将达到5000亿日元。我国人工智能医疗装备产业同样保持高速发展态势，2024年该市场规模达1.36万亿元，截至2025年9月，我国已有109款AI辅助诊断软件获批上市。京津冀、长三角、珠三角三大产业集群占全国产值的七成以上，产业集聚效应显著。

尽管市场发展前景广阔，但我国人工智能医疗装备产业发展仍面临多重突出挑战。一是数据困境凸显。高质量标注数据稀缺，数据孤岛问题，隐私保护与数据流通的矛盾突出。许多AI医疗模型因数据"营养不良"导致性能受限，加之数据标注标准混乱，进一步影响模型的临床泛化能力；二是技术落地存在瓶颈，算法模型从实验室到临床的性能落差大，且AI算法的"黑箱"特性导致其临床决策过程可解释性不足，难以获得临床医生的广泛信任；三是审批难题。AI算法迭代快，但现有审批流程多参照传统医疗器械制定，产品上市后算法更新是否需重新审批，如何实施动态监管等界限不清，增加了企业研发和运营的不确定性，也导致已上市产品无法及时实现优化；四是商业闭环未形成。物价准入和医保准入政策滞后，许多AI医疗装备尚未纳入医保支付范围，患者自费意愿较低。同时，产品应用场景高度集中在肺部、眼底等少数领域，市场同质化竞争加剧，进一步压缩企业盈利空间，阻碍产业商业化可持续发展。

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