11月18日，在世卫组织指定机构发布当季流感病毒毒株等试验品后一个月左右的时间，成都欧林生物科技股份有限公司所需试验品就已完成清关，可立即进入下一步的研发阶段。
“相比于之前，时间缩短了一个月。”欧林生物董事会秘书吴畏感慨道，“在前置环节节省时间，意味着疫苗产品能进一步缩短上市时间，这对于抢占市场份额至关重要。”
原来，由于流感病毒变异快，欧林生物每年均需从世卫组织指定机构——英国国家生物标准与检定所（NIBSC）进口当季流行流感病毒毒株等试验品，用于研发新的流感疫苗产品。
进口通关速度直接关系到疫苗上市时间。在企业提出“提升通关效率”需求后，成都自贸试验区携手成都海关，开展流感疫苗研发用物品进口预风评，实现在“管得住”的前提下“通得快”“研得快”。
▲欧林生物
企业提需求：通关速度能否更快？
成都欧林生物科技股份有限公司成立于2009年，是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，现累计获得中国发明专利78项、美国专利2项、欧洲专利1项。
吴畏介绍说，落地成都后，公司专注于细菌疫苗的研发，目前已上市吸附破伤风疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。2021年公司在科创板上市后，开始开拓病毒疫苗领域的研发，成为了西南地区首家获得流感临床批件的企业，填补了西南地区的空白。
在研发过程中，企业发展痛点随之而来——获取疫苗毒株的时间不够快。
流感疫苗研发面临的主要挑战在于病毒的多变性。世卫组织每年都会根据流感监测网络结果预测即将到来的季节的疫苗毒株，用以指导当年全球流感疫苗的生产。基于此预测，生产企业需要迅速获取相应毒株并启动研发生产流程。
流感病毒毒株属于特殊物品B级（高风险），进口时需进行风险评估和前置审批，欧林生物一般需要等待两三周的风险评估，才能拿到毒株。“拿到毒株的时间直接关系到疫苗上市时间。我们在这些环节节省一点时间，也许产品就能比同行提前一点上市，这对于抢占市场份额至关重要。”吴畏说。
吴畏用“天下武功，唯快不破”来形容疫苗研发的争分夺秒。今年4月，欧林生物向成都市生物医药供应链公共服务平台提出需求：进口通关时间能不能更快？
开展流感疫苗研发用物品进口预风评
企业节约1至1.5个月等待时间
成都市生物医药供应链公共服务平台将企业需求反馈至相关部门，引起了相关部门的重视。
如何提升通关效率，进一步加速疫苗研发进程，帮助企业抢占市场先机？对此，成都自贸试验区携手成都海关对流感疫苗研发用物品采取进口预风评举措。
成都市商务局相关负责人介绍说，成都自贸试验区建立市区两级层面生物医药特殊物品出入境推进机制，推动疫苗研制企业纳入生物医药特殊物品出入境“白名单”，依托“关地协同”实现对流感疫苗研发用物品进境、运输、存储、使用、废物处置等各环节的监管，有效统筹产业发展和安全监管关系。“在联合监管机制的基础上，在通关环节采取便利措施，保障企业时效性需求。”
▲欧林生物
开展预风评，极大地缩短了企业的等待时间。成都市生物医药供应链公共服务平台资深经理冯幸介绍说，此前需明确具体物品信息及数量，企业只能等世卫组织正式分发当季试验品后才可进行申报；改革后，针对流感病毒标准品的风险等级特性，企业提前申请风险评估，待世卫组织正式发布当季流行的流感病毒后，可快速完成一次进口或分批进口核销。
“开展预风评后，在世卫组织正式发布当季流行流感病毒前风评就已完成，正式发布后企业便可提交进口申请，较之前节约了1至1.5个月的等待时间，研发进程大幅加快。”冯幸说。
“流程不变，速度加快”
坚定企业发展信心
今年4月提出需求，8月就做好秋季病毒株的预风评；10月世卫组织发布毒株后一个月左右的时间，毒株就已经进入到企业的实验室。
这其实是吴畏没有预料到的情况。“没想到效率这么高，我预想的情况是制度创新能赶上明年春季的毒株进口，没想到今年秋季就已经实现了。”吴畏说，“‘流程不变，速度加快’，这也是一座城市良好营商环境的体现。”
在政府政策的有力支持下，企业的发展信心也更加充足。吴畏介绍说，公司采用先进的MDCK细胞基质全悬浮培养技术进行流感疫苗的生产，该技术处于行业领先地位。“我们也将目光看向了更大的国际市场。”
吴畏说，在解决了毒株“进”的问题后，下一步计划是在满足国内市场需求的同时，探索“出”的路径，向海外市场提供优质的流感疫苗。“‘进’得顺利，我相信也能‘出’得顺利，对此我非常有信心。”
记者了解到，成都市生物医药特殊物品出入境“关地协同”综合监管模式在成都自贸试验区和协同改革先行区探索试验，于2023年5月底正式在全市启动，是在确保生物医药特殊物品出入境安全合规的前提下，解决创新药产业发展卡点堵点的创新举措。
成都市商务局相关负责人介绍说，截至目前，“关地协同”监管模式已顺利服务近40票高风险特殊物品风险评估和检疫审批，助力百利多特、科伦博泰、优赛诺等创新药企高风险特殊物品快速通关，赋能生物医药产业“建圈强链”。“下一步成都将深化这一模式，强化与海关等部门的协作，优化流程，提高效率，确保生物医药产业健康发展。”
蓉城政事记者 彭惊
编辑 向财霞