金融投资报记者 林珂
8月13日盘后，苑东生物（688513）发布公告称，旗下控股子公司上海超阳药业自研1类创新药HP-002片顺利完成I/II期临床试验首例受试者入组给药，这款具备血脑屏障穿透能力的新一代BTKPROTAC分子正式进入人体临床验证阶段，为公司创新管线增添重磅差异化品种。
据公告披露，传统BTK抑制剂仅能阻断靶点活性，长期使用易出现各类BTK突变耐药，而HP-002通过PROTAC技术直接降解致病BTK蛋白，有望从根源克服临床多重耐药难题。临床前数据显示，该药物对多种BTK突变细胞株拥有同类最优体外活性，动物模型中药效优于海外企业Nurix的在研产品NX-5948，同时兼具更出色的口服吸收效率与透脑能力，可覆盖淋巴瘤脑转移这类现有药物难以治疗的临床场景。
从公司层面来看，此次临床落地对苑东生物具备多重积极意义。此前公司管线以麻醉、镇痛类药物为主，HP-002的临床推进标志企业正式切入全球前沿BTKPROTAC赛道，补齐高壁垒血液肿瘤创新管线，充分验证子公司PROTAC药物自主研发平台实力，未来平台还可延伸布局更多靶点降解药物，存在对外合作、管线授权的潜在价值。目前全球仅百济神州、Nurix的BTKPROTAC推进至III期，正大天晴、亚盛医药等同赛道产品尚处I/II期，凭借透脑差异化优势，HP-002若临床数据达标，有望开辟独特细分市场，拓宽长期商业化天花板。
同时市场也需理性看待项目风险。苑东生物公告提示，根据医药行业的普遍特点，医药产品具有研发周期长、投入大、风险高的特点，药品的研发需要经历从早期发现、临床前研究、临床开发、药品上市审批等多个环节，研发周期受若干因素影响，药物潜力尚待后续临床试验验证，药品上市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性。
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