新闻两点论 邹万明

据媒体报道,2026年7月1日,国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条将正式落地。届时,说明书里“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的中成药将不再审批上市。这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安全信息标注问题批文的中成药如不能“搞个明白”,将被淘汰。

需要注意的是,这里的中成药是指以中药为原料,经工业化加工制成的标准化制剂(如丸剂、片剂等)。有网民担心将来不能在中药房抓药煎制,其实,这并不在此次的管理范围。

此次大限并非行业的“寒冬”,而是一次刮骨疗毒式的重生契机。有业内人士表示,中医药的振兴不是靠批文数量,而是靠真正的临床价值和科学证据。监管新政的核心,是倒逼药企补齐安全数据短板。今后,研发、质量、品牌都将成为提升竞争力的核心要素。

过去,许多中成药凭借“经验方”就能上市,甚至有些披着中成药的外衣,实际掺杂西药蒙混过关。这次改革,强制要求说明书必须明确标注,实质上是将“药物黑盒子”变成了“透明盒子”。患者今后不会再像现在这样,手里拿着药品,看着“尚不明确”的字样,心里没底。这无疑是对患者负责,也是对中医药文化的一种现代化保护。

也有人担心,这样的硬性指标会导致中成药大规模出局,影响老百姓的用药。其实被淘汰的,只会是那些无安全数据、不规范的中成药。像吃药这样关系切身的事,轻则无效浪费金钱,重则反伤身体,不搞清楚,你敢吃吗?

可以预见,未来市场上会出现更多基于经典方剂、但通过现代药理学改进、标注明确的“新型中药”,不再是靠“口口相传”,而是靠科学数据“说清楚”的可信赖伙伴。