好消息
“成都造”创新药再传新进展
2月7日
成都生物医药企业康诺亚宣布
其自主研发的1类新药
康悦达®（司普奇拜单抗注射液）
获国家药品监督管理局批准上市
用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）
这也是康悦达®（司普奇拜单抗）
继2024年9月批准用于治疗
成人中重度特应性皮炎（国内首个）
2024年12月批准用于治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首个）之后
获批的第三个适应症
成为目前全球首个获批治疗
季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。
康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示>>>
快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
据悉，除了成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎以外，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
康诺亚于2016年在成都高新区成立，现位于成都天府国际生物城，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。
来源：成都高新区生物产业局、康诺亚
编辑 李钰仪
点分享
点收藏
点点赞点在看