本文受访 | 曹慧莉 消费品工业研究所 医药研究室主任
近日，瞭望智库举办“中国创新药国际化时代机遇与现实路径”课题研讨会，来自商务部、工业和信息化部、国家医保局、中国国际经济交流中心、中国医药保健品进出口商会等部门机构和行业协会的相关负责人，以及部分创新药企业家代表参会。面对全球化竞争，与会人士围绕中国创新药如何挺进世界市场、中国生物医药加快国际化发展等议题深入交流研讨。瞭望周刊社副总编辑、党委常委刘旸辉出席研讨会并致辞，瞭望智库理事长胡梅娟在会上发布《中国创新药国际化时代机遇与现实路径》课题报告，瞭望智库课题负责人郑文萍主持研讨会。刘旸辉表示，近年来，进军全球生物医药市场成为中国药企着眼未来、长远发展的战略抉择，一大批具有国际视野和较强竞争能力的生物药企业扬帆出海，积极探索全球化发展之路，为推动构建人类卫生健康共同体、有效提升世界人民健康福祉作出贡献。在国际化发展过程中，中国药企仍面临创新生态系统相对不完善、对国外监管政策和法规不适应等困难挑战，作为媒体型智库，瞭望周刊社、瞭望智库将进一步加大关注、报道和研究的力度，积极为生物医药行业生态优化与产业发展提供舆论支持和智力服务。“当前全球医药创新链、产业链、供应链重塑，我国医药产品贸易发展环境和发展条件都面临深刻变化，推动创新药国际化发展对中国医药产业对外贸易高质量发展意义重大。”商务部对外贸易司轻纺医药处处长刘士杰表示。多位与会人士认为，中国医药产业的持续发展，尤其是国内创新体系的健康运作，是创新药产品和企业走向国际市场的前提。“中国医药产业要在国际市场上竞争，首先需抓住庞大的国内市场需求，提高品质、打造品牌，增强我国医药产品的本土认知，通过国内市场进一步积累经验。”工业和信息化部赛迪研究院消费品所医药研究室主任曹慧莉表示，推进生物医药产业高质量发展，需注重政策协同，制订明确的行业发展目标，相关部门围绕共同目标形成政策合力，确保行业发展持续有增量。同时，不断完善生物医药领域高端人才、资本和数据等关键要素支撑。针对当前国内创新药在研发、审评审批、医保准入以及商业化等环节面临的痛点难点，科伦博泰副总经理陈巍建议建立完善更加创新友好的产业发展生态，如切实落实知识产权保护各项政策，加快建立和完善数据保护制度，营造具有全球竞争力的创新环境；持续深化药品审评审批制度改革，对真正的创新药加大优先审评审批支持力度；在医保准入方面，坚持临床价值导向，根据药品创新程度和临床获益进一步细分，对于临床价值评级非常高的药品，探索允许适当突破现有医保准入价格阈值上限。国家医保局有关业务负责人介绍，自2018年成立以来，国家医保局在坚持“保基本”前提下，以前所未有的力度支持创新药发展。一方面，通过7轮医保目录调整，累计将149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录；另一方面，通过建立完善谈判药品双通道管理机制、指导定点医疗机构及时召开药事会等多重举措，推动解决创新药入院“最后一公里”问题。接下来，医保局将探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。针对部分优质创新药企面临的融资难问题，与会人士建议，尽快出台相关政策保障企业生存发展。比如，动员整合国家和地方政府的投融资平台，科学合理设计基金框架，引导“耐心资本”真正进入创新药赛道；提供长期低息资金支持创新药产业健康可持续发展等。近年来，中国生物医药领域产业基础不断夯实，国际竞争力不断提升，但由于中国创新药在国际市场注册上市面临高费用、长周期和低成功率等挑战，大多数创新药公司通过授权许可方式“走出去”，创新药货物贸易出口占比较低。刘士杰对此表示，商务部门将继续推动医药领域外贸转型升级基地更好发挥作用，用好广交会、进博会平台促进医药产品贸易交流与投资合作。同时，强化与药品监管、卫生健康等部门的沟通协调，为广大医药外贸企业提供更多支持，也希望广大医药外贸企业抓住机遇，共同推动生物医药产品“走出去”迈上新台阶。“本地化生产是未来一段时期中国与共建‘一带一路’国家合作的重要主题，推进本地化生产有助于提升中国药品的市场份额。”中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任张小会表示，在共建“一带一路”国家，企业可与驻外使领馆密切合作，推动医药国际合作的升格；企业和政府共同努力，通过援外合作、推动建立有影响力的NGO等方式，提升中国创新药在国际市场上的认知度和影响力。中国生物制药有限公司公共事务部副总经理班涛认为，国内药企在“走出去”初期，可以优先探索以文化、国情、医药卫生体系较为相近或监管政策相对友好的国家作为突破口，逐步积累海外市场经验和品牌声誉，再向更广泛的全球市场拓展。除了产品输出，企业还需考虑贸易平衡，重视目标市场的真正需求，与目标市场形成互利互惠的业务共同体，避免陷入单边输入压力形成的业务风险。锦篮基因联合创始人董小岩表示，中国创新药国际化发展需转变思维，采取创新路径和模式，比如中国药企可以利用国际医疗旅游吸引国外患者来华治疗，从而开拓新的收入来源。迈胜医疗总裁马力分享了创新医疗器械进入国际市场的经验。他建议，中国与友好国家之间进一步加强合作，尤其在医疗器械和药品注册方面，推动国家药品监督管理局与这些国家的药品监管部门互认，帮助中国企业更顺利地进入国际市场。在国际化发展过程中如何加强创新药知识产权保护，也是这次研讨会热议的话题。和铂医药首席科学官戎一平表示，很多生物医药公司尚未建立专门的知识产权风控管理部门，在专利诉讼和保护方面的支持相对薄弱，尤其在与跨国药企发生冲突时缺乏足够的专业人才和资金支持。希望有关部门能在人才培养、知识产权保护等方面提供更多支持，助力本土医药创新成果的健康成长。对此，中国国际经济交流中心社会发展部研究员王婧建议，中国创新药企业进一步提高自身专利实力，构建有效的专利壁垒，定期进行专利信息检索分析，提前布局专利保护相关工作，从而有效避免潜在的专利侵权风险，确保技术创新成果得到充分保护。（完）
本文刊于2024年12月28日瞭望智库，作者：张曙霞
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