四川农村日报记者 阚莹莹

9月14日,记者从农业农村部官网获悉,农业农村部畜牧兽医局发布《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》(以下简称《要求》),对已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的产品注册方式进行了规定。该要求的制定旨在加快推进宠物用兽药等注册工作,进一步合理利用现有药物资源,更好地满足预防、治疗动物疾病需求。

当前,兽医临床上宠物用药面临短缺问题,为推动宠物用化学药品的研发和上市,在保证安全、有效、质量可控的前提下,《要求》借鉴相关评审评价方法后制定。

《要求》表示,已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的,按照《要求》提交产品注册资料。原料药注册资料包括药理毒理研究资料、残留试验资料、生态毒性试验资料以及获得原料药品生产企业的授权和技术转让的药学资料。制剂注册要求包括药学资料、药理毒理研究资料、残留试验资料、生态毒性试验资料、深度申报制剂时的原料部分药学资料以及获得药品制剂生产企业的授权和技术转让的药学资料要求。

处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。