川观新闻记者 张明海
近日记者从中国五冶集团获悉，由该集团承建的成都蓉生天府生物城永安血液制品洁净厂房建设项目目前已获得药品GMP认证，洁净度达万级、局部100级。
药品GMP认证意味着什么呢？“这相当于在用‘显微镜’寻找尘埃粒子，隔绝微生物污染风险。”中国五冶集团高级专家、中国五冶机电公司总工程师杨汉林介绍说，该项目采用的技术成果，是由中国五冶集团牵头，西南科技大学等多家单位联合参与、历经10余年产学研攻关形成的“洁净空间高效建造关键技术研究及应用”，已达到国际先进水平。
快速、经济、可靠，具有普遍推广价值——这是洁净空间建造技术的一系列关键指标。那么，什么是洁净空间，有什么重要意义？洁净空间又是怎样建造的？
为什么要找出尘埃粒子来？
对食品、药品等行业来说，生产过程中的污染防治至关重要——这也是洁净空间（无尘车间）的由来。
“按照国际无尘标准，无尘净化级别是根据每立方米空气中尘埃粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说，所谓无尘并非100%没有灰尘，而是将灰尘控制在一个微量单位上。”中国五冶机电公司副总工程师周吉日解释说。
那么，究竟什么是尘埃粒子？据介绍，作为微量级的灰尘，尘埃粒子是粒径限值在0.1到5.0微米范围内的液体或固体颗粒——对于医药等行业来说，需将尘埃粒子控制在一定的范围内。
根据要求不同，有不同的洁净度级别，洁净度级别按照生产、使用要求分为：10级、100级、1000级、1万级、10万级、30万级。
“级数值越小，要求越高。”周吉日解释，比如，洁净度级别为100级，代表着每立方米空间内，≥0.5微米的尘埃粒子不超过3500个，≥5微米的尘粒数为0，“一般ICU病房为1万级标准，但医院心脏、脑部手术室以及医药疫苗针剂类生产车间，空间洁净度需达到100级标准”。
位于成都高新区的川大华西药业厂区内的固体制剂新版GMP技术改造（一标段）项目安装工程，于2016年3月顺利通过国家制药行业的GMP认证。“在我们参与建造的这个项目中，就实现了空间洁净度达到100级标准。”杨汉林告诉记者。
走出国门的洁净空间建造技术
如何来寻找出肉眼看不见的尘埃粒子？真通过显微镜来实现吗？
“实际上，我们这里所谓的‘显微镜’，是通过一系列洁净空间建造技术来实现的。”杨汉林告诉记者，在洁净空间建造中，主要把好以下几道关口：空气环境的净化度、介质（经净化处理后的生产用水、循环用水等）的纯净度、输送介质管道的洁净度。“通过持续攻关，我们研发出了大量与洁净空间建造相关的设备、部件、施工工艺、软件，这些成果可以更好更快的服务于项目的建造，也为洁净产品全链条的‘定制服务’打下了坚实基础。”
据了解，洁净空间高效建造关键技术研究及应用已在包括成都市血液中心迁建一期工程等72个洁净项目中得到检验，广泛应用于医疗、医药、疫苗、食品、电子等多个行业，平均节约工期50%以上、技术创效20%、节能20%、节材15%，并有多个项目斩获中国安装工程优质奖、四川省优质工程奖、四川省优秀安装质量奖等。
不仅如此，该项技术成果还走出国门、参与“一带一路”建设。作为中国企业建造的第一个欧洲标准GMP药厂，位于哈萨克斯坦最大城市阿拉木图、由中哈合资的科伦（哈萨克）药业有限公司，目前已是哈萨克斯坦乃至中亚地区最大规模的制药厂之一，生产药品达20多种，年产量超过3000万瓶。
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