国家药监局今天（14日）批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。

新标准为相关研发生产

提供统一“质量标尺”

国家药监局表示，脑机接口医疗器械就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关，因此，统一的技术标准至关重要。

61岁的上海患者老杨两年多前因交通事故摔伤导致脊髓损伤、高位截瘫，记者在老杨家中看到，植入侵入式脑机接口器械8个多月后他康复良好。

一款创新医疗器械从实验室走向临床，有效性与安全性的验证是核心环节。要想做到有效和安全，统一的技术标准是基石。

中国药品检定研究院械标所副所长 郑佳：帮助瘫痪患者用意念控制机械臂、帮助语言障碍患者表达想说的话，但如果用来训练的数据质量参差不齐，就像用模糊的照片去训练人脸识别系统，最终导致设备无法解码出患者的真实意图，影响治疗效果，甚至带来安全风险。

中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，有的使用64通道、有的使用128通道；采样频率也不一样，有的使用2赫兹、有的使用1000赫兹；标注方式也不一样，这样采集的数据就像“方言”各异的文件，相互之间难以比较、难以复用。

为相关研发生产提供统一“质量标尺”

为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

新标准将带来哪些改变？

过去全球脑机接口研发火热，但一直没有统一的数据规则，不同设备、不同机构的数据互不通用。此次我国发布全球首个人工智能+脑机接口医疗器械标准，补上了这一空白。这套统一标准落地后，会给行业研发、产品上市，以及患者临床使用带来哪些最直接、最关键的改变？

北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏表示，这次标准落地带来三个最直接、最关键的改变。

研发端：从“各自造轮子”变成“共用一把尺”

电机怎么放、采样频率多高、数据怎么记录，现在都有了明确规范。这意味着不同数据集可以被共享训练算法，研发的效率就有很大提升。对脑机接口这种数据驱动型的企业来说，这是非常根本的改变。

上市端：从模糊地带变成合规门槛

过去企业做注册申报，数据质量怎么证明？没有统一标准，审评部门也很难判断。现在这个标准就把数据质量从学术层面的好坏问题提升为产品上市的合规门槛。数据不达标产品就上不了市，这看起来是收紧，实际上是给真正有技术实力的企业打开了通道。有了硬门槛，优质的产品反而更容易脱颖而出。

临床端：从单点验证走向多中心互通

统一标准之后，各医院的脑电数据可以整合，可以对标，大规模疗效的验证也就更加容易。对患者来说，最直接的感受就是设备的解码更准了，诊疗也可以更安全。而且未来在不同医院之间转诊，脑机接口设备的训练数据可以无缝连接，不需要重新磨合。

我国已发布

三个脑机接口医疗器械相关标准

目前，我国已经发布三个脑机接口医疗器械的相关标准。

2025年9月16日，我国发布了第一个行业标准——术语标准，为脑机接口领域建立了统一的“语言体系”，今年1月1日正式实施；2025年9月28日发布了第二个脑机接口标准，植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法。

14日发布的第三个标准，专家表示，它向上承接术语标准建立的概念框架，向下为具体脑机接口产品的性能检验和注册审评提供数据质量依据。

在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。有数据预测，到2028年，中国脑机接口市场规模将突破60亿元。2024年至2028年的年复合增长率预计为17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在2030年达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。

新标准为全球脑机接口行业

提供怎样的参考和示范？

在全球前沿科技赛道竞争中，这套率先成型的中国标准、中国方案，不仅对我国产业提速有助推作用，又能为全球脑机接口行业的规范发展、技术应用，提供怎样的参考和示范？

罗敏敏表示，脑机接口领域的全球发展瓶颈不仅有技术还有规则。目前已有脑机接口标准化的分委会，欧盟也在推进神经数据的治理框架，但真正落地到医疗器械的注册、生产、质控，全链条实操标准，中国这次走到了最前面。

第一，它提供的从概念到产品的完整的路径参照。我们不是只出了一个孤立的标准，而是一个系统性的架构。从去年9月发布术语标准，建立统一的语言体系，到植入式神经刺激性能测试方法，再到今天的数据集质量标准，覆盖了基础、通用、共性技术、核心部件多个环节。体系化的程度在全球都是领先的，这对很多还在探索监管路径的国家来说是一份可以直接参考的施工图。

第二个层面，它提供了规范与创新平衡的治理范式。监管部门在核心质量要求上做出了刚性规定，在具体技术路线上又提出了弹性空间，确保前瞻性和合规性，这本身就是一种可以输出的治理经验。

从更深一层来看，脑机接口是典型的长周期、高投入、强监管的产业。标准被国际采纳会有助于定义整个行业的接口和规范，统一的对话语言一旦成为国际的通用语，那么，中国脑机接口产业在全球就不只是参与者，而是规则的定义者之一。

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