川观新闻记者 文露敏

8月6日,科兴(成都)生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,正式获批上市。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发,同时获批“5针法”(第0、3、7、14、28天各接种1剂)和“简易4针法”(第0、3、7、14—28天各接种1剂)两种免疫程序,全程最快仅需14天。

科兴冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 成都科兴供图

狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病,病死率几乎100%,规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。研究显示,这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。

科兴狂犬病疫苗则采用美国典型培养物保藏中心(ATCC)认证的无血清、无动物源性Vero细胞(Vero-SF-ACF)及rPV-2061病毒株,结合固定床生物反应器灌流培养技术,在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方,从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。

一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示,采用简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的受试者,在首剂免后14天和全程免后3个月,抗体阳转率均达到100%;全程免后6个月,阳转率仍高于97.5%,对照疫苗为96.47%。安全性方面,科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差异,未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

近年来,四川深入推进医药健康产业建圈强链,助力产业跑出“加速度”。成都打造天府疫苗谷,汇集成都生研所、康华生物、欧林生物、科兴、威斯克、威斯津、复星安特金、迈科康、可恩生物、凯米生物等新型疫苗研制生产企业,集聚发展态势良好。