川观新闻记者 高杲

7月29日，记者从省科技厅获悉，《四川省推进医学领域科技伦理审查结果互认工作的若干措施》（以下简称《若干措施》）已于近日正式印发，旨在构建标准化、高效化、协同化的伦理审查工作体系，为医药创新成果转化提速增效。

伦理审查是创新疗法进入临床的“必经关口”。例如，当一名晚期癌症患者，面临所有标准疗法无效的困境时，能否尝试一项尚处实验室阶段、未获上市审批的全新方案？其获益与风险如何评估？这些都需要医疗机构通过伦理审查来作出专业判断。

然而，以往一项创新疗法若通过某家医院的伦理审查，要转到另一家医院开展临床试验，往往需重新走一遍完整的审查流程，耗时费力。伦理审查结果互认机制推行后，主审机构出具的审查意见可在参与机构间获得“认可”，协审机构仅需走简易程序即可“速通”，不再重复审查，从而打破“一家一审”的壁垒。

根据《若干措施》，主审机构在正式受理申办者或研究者递交的申请资料后，须在20个工作日内完成会议审查，出具伦理审查意见或批件，参与机构确认收到主审机构审查意见或批件后，应在10个工作日内按简易程序完成审查并出具伦理审查意见或批件，整体审查效率显著提升。

为何选择在四川推进这一改革？省科技厅相关处室负责人表示，四川医药临床研究资源富集、创新活力突出，备案药物临床试验机构数量居西部第一、全国第七。近年来，全省创新药械研发步伐持续加快，多中心临床研究年均增速超过28%，伦理审查结果互认将有效降低重复审查成本，为医药创新高质量发展提供有力支撑。

在具体路径上，《若干措施》从强化委员会能力建设、明确互认实施范围、建立参与机制、优化审查流程、做好支撑保障五个维度，细化了12条举措。其中一大亮点是，对省内重点生物医药企业及重大产业化项目开通伦理审查“绿色通道”，进一步缩短创新药品和医疗器械的研发周期。同时，深化区域联动，整合成都区域、川渝、西部医学伦理协作联盟平台资源，统筹推进区域伦理标准统一、审查结果互认、资源共建共享。

但提速不意味着放松标准。《若干措施》明确要求，医疗卫生机构须配备涵盖医学、生命科学、统计学、伦理学等领域背景的专家及社会代表担任伦理委员会委员，并建立定期培训制度，持续提升审查能力。此外，主审机构还应建立科技伦理审查结果互认质量、互认效率的定期评估机制和面向互认组织内部的反馈机制，确保审查工作严格规范、持续改进。

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